Vakcina nuo COVID-19 - kokioje stadijoje esame ir kokios rizikos kyla?
Numatyti vakcinų kiekiai preliminariose sutartyse skaičiuojami šimtais milijonų – su „Sanofi-GSK“ susitarta dėl 300 mln. dozių vakcinų, su „AstraZeneca „susitarta dėl 300 mln. vakcinų su galimybe įsigyti dar papildomai 100 mln. Įsigytas vakcinas valstybėms narėms numatoma paskirstyti proporcingai pagal gyventojų skaičių.
Nors šiai dienai skaičiuojama, kad ES gyvena apie 450 mln. žmonių, abejotina, ar viena vakcinos injekcija būtų pakankama, todėl ir yra planuojami tokie „milžiniški“ vakcinų įsigijimo kiekiai. Taip pat nustatyta galimybė dalį vakcinų rezervo paaukoti vidutines ir mažas pajamas gaunančioms šalims.
Tikėtinas vakcinų sukūrimo terminas – nuo šių metų pabaigos iki 2021 m. pabaigos, priklausomai nuo farmacijos kompanijos. Kai kurios iš paminėtų kompanijų, tokios kaip „AstraZeneca“, „Moderna“ yra jau III klinikinių tyrimų etape. Tai reiškia, kad vakcina jau yra faktiškai sukurta ir testuojama su daugeliu žmonių. Šis paskutinis etapas ir turėtų parodyti, ar vakcinos yra saugios ir tinkamos masiniam gaminimui. Visgi net ir vakcinos testavimas paskutiniame etape dar nereiškia, kad vakcina bus „tikrai paleista į rinką“. Rinkoje prekiauti bus leidžiama tik tomis vakcinomis, kurių kokybė ir veiksmingumas bus neabejotinai patvirtinta klinikinių tyrimų metu.
ES sudarytų išankstinių sutarčių esmė – EK valstybių narių vardu duoda finansinę „injekciją“ vakcinos plėtojimui, taip užtikrinant, kad kompanija gautų finansinį stimulą vakcinos kūrimui ir testavimui. Visgi, tokios sutarties sudarymas neužtikrina, kad vakcina bus tikrai sukurta ir kad investicijos pasiteisins (net ir III klinikinių tyrimų etape yra tam tikra tikimybė, kad sukurta vakcina nepasiteisins). Kita vertus, toks investavimas prisideda prie galimybės vakcinos kūrimą sutrumpinti nuo maždaug dešimtmečio iki 12-18 mėn.
Kaip vakcinos bus įsigyjamos? EK parengtame komunikate „ES vakcinų nuo COVID-19 strategija“ nurodoma, kad viešųjų pirkimų procedūra ES bus vykdoma pagal Finansinį reglamentą, kuriame nustatytos taisyklės, lygiavertės Sąjungos viešųjų pirkimų direktyvų taisyklėms, taigi ir nacionalinių viešųjų pirkimų taisyklėms. Kai kuri nors vakcina jau galės būti tiekiama, valstybės narės galės pasinaudoti EK viešojo pirkimo rezultatais ir įsigyti vakcinos tiesiogiai iš gamintojo, nerengdamos papildomo nacionalinio viešojo pirkimo.
Žinoma, sudarytos preliminarios sutartys yra tik žingsnelis ilgame kelyje. Net ir sukūrus patikimą vakciną, ją reikės užregistruoti, pradėti tiekti į rinką (gaunant žaliavų ir kokybiškai pagaminant šimtus milijonus dozių) ir užtikrinti, kad europiečiai ją pradėtų gauti pirmieji. Tiesa, minėtame EK komunikate teigiama, kad reguliavimo procesas suteikiant leidimus vakcinoms bus lankstus, bet tuo pačiu išliks ir griežtas. Komunikate nurodoma, kad bus galima pasinaudoti sąlyginės registracijos sistema, leidžiant išsamius duomenis apie vakciną pateikti vėliau. Taip pat laikas galės būti trumpinamas neatliekant informacinių vertimų į visas ES kalbas ir pan.
Didžiausia rizika šiai dienai – į tokius preliminarius susitarimus yra investuojami milijonai eurų viešųjų pinigų be jokios garantijos, kad patikimos ir saugios vakcinos tikrai bus sukurtos. Jei jos bus sukurtos, yra tikimybė, kad egzistuos perteklius. Net jeigu ir investicijos pasiteisintų, lieka daug neatsakytų klausimų – ar farmacijos kompanijos tikrai bus pasirengusios pagaminti (kokybiškai!) milijonus vakcinų, ar turės tam reikiamų išteklių, kaip pagamintos vakcinos bus paskirstytos tarp valstybių narių. EK komunikate teigiama, kad ES valstybės narės vakcinas galės įsigyti pagal gyventojų skaičių lygiais pagrindais, tačiau toks kriterijus yra labai abstraktus ir nedaug tepasako apie realią situaciją, kuris bus, kai ateis metas pirkti ir ar tuomet nekils tikrosios „bado žaidynės“.
Tiesa, rugsėjo 23 d. Vyriausybė patvirtino sprendimą dalyvauti visų septynių potencialių COVID-19 vakcinų pirkimuose. Numatoma, kad tam galės būti išleista iki 125 mln. eurų, o gyventojai bus skiepijami nemokamai. Todėl kitas ne mačiau svarbus klausimas yra tai, ar bus sugebėta užtikrinti greitą ir sklandų vakcinų kompensavimą valstybės lėšomis. Taigi, Lietuvai svarbu užsitikrinti ir priimti reikalingus teisės aktų pakeitimus, kad vakcinai jau faktiškai esant rinkoje egzistuotų efektyvi teisinė bazė, leidžianti greitai įtraukti ir kompensuoti COVID-19 vakcinas.
Be jau paminėtų rizikų, vis garsiau imama kalbėti ir apie potencialią žalą pacientams. Negalima atmesti rizikos, kad sutrumpinti klinikinių tyrimų terminai lems, kad pacientams pasireikš nenumatytas šalutinis poveikis, o tai kels atsakomybės farmacijos kompanijoms klausimus. Jau pradedami kelti klausimai, ar farmacijos įmonės galėtų riboti savo atsakomybę, ypač turint omenyje tai, kad vakcinos turi būti sukurtos per žymiai trumpesnį laiką. Neabejotinai reikės bandyti siekti rasti balansą tarp pacientų teisių ir kompanijų atsakomybės kartu užtikrinant, kad nebūtų prarastas pasitikėjimas naujosiomis vakcinomis, turint omenyje jau ir taip daug sklandančių sąmokslo teorijų apie COVID-19 ir kuriamas vakcinas, siekį kontroliuoti žmoniją, žalingas žmogaus organizmui vakcinų sudedamąsias dalis ir pan. Visgi, įdomumo dėlei, pagal atliktus tyrimus vakcinos Lietuvoje laukia apie 72% apklaustųjų – tai dera su Vyriausybės sprendimu Lietuvai įsigyti vakcinų, kuriomis būtų galima paskiepyti 70% Lietuvos gyventojų.
Komentaro autorė - Gintarė Taluntytė, „Ellex Valiunas“ asocijuotoji teisininkė
