Mokslininkai ir medikai įvertino serologinių testų patikimumą
COVID-19 pandemijos sąlygomis atsiranda didelis poreikis patikimai ir greitai nustatyti antikūnus prieš SARS-CoV-2. Toks tyrimas leistų nustatyti serokonversiją (antikūnų prieš virusą atsiradimą) COVID-19 pacientams, taip pat atlikti seroepidemiologinius tyrimus, siekiant nustatyti buvusią SARS-CoV-2 infekciją, įvertinti ja persirgusių žmonių skaičių populiacijoje.
Antikūnai būna skirtingų klasių (izotipų). Prasidėjus imuniniam atsakui į virusinę infekciją, pirmiausia susidaro IgM klasės antikūnai, vėliau pradeda gamintis IgG klasės antikūnai, jie gali išlikti ilgą laiką. Priklausomai nuo infekciją sukėlusio viruso ypatybių, gali susidaryti ir IgA klasės antikūnai. Tai ypač būdinga kvėpavimo takų virusams, nes šie antikūnai gaminami gleivinėse, o iš ten pasklinda ir į kraują. Taigi visų minėtų klasių antikūnai gali būti virusinės infekcijos rodiklis, todėl jų nustatymas turi diagnostinę vertę.
[infogram id="f47276e6-40e1-489d-bd05-982d0a165ac3" prefix="t9N" format="interactive" title="Koronavirusas: 05 22"]
Patikimumo klausimu
Šiuo metu rinkoje yra daug įvairių gamintojų serologinių testų, skirtų SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti – tiek greitųjų kokybinių, tiek kiekybinių. Pastarųjų atlikimo procedūra ilgesnė ir sudėtingesnė, o rezultatui registruoti reikalinga speciali įranga. Greitieji testai yra paprasti, užtrunka vos keliolika minučių, jų rezultatas matomas plika akimi. Todėl jie būtų itin patogūs masiniam testavimui.
Tačiau dauguma rinkoje esančių greitųjų serologinių testų, nors ir turi CE IVD žymėjimą, nėra perėję tinkamų validavimo procedūrų, todėl prieš juos naudojant būtina įvertinti jų patikimumą. Kai kuriose šalyse jau buvo atlikti tokie tyrimai – palyginti skirtingų gamintojų greitieji ir kiekybiniai testai.
Toks palyginimas buvo atliktas ir Lietuvoje – Akreditacijos tarnybos pavedimu jį atliko Vilniaus universiteto (VU) ir VU ligoninės Santaros klinikų tyrėjai. Jie įvertino serologinių testų jautrumą ir specifiškumą, tirdami neigiamus ir galimai teigiamus kraujo mėginius. Neigiami mėginiai buvo surinkti iki COVID-19 pandemijos, todėl juose negali būti antikūnų prieš SARS-CoV-2, o galimai teigiami mėginiai – iš pacientų, kuriems SARS-CoV-2 infekcija patvirtinta molekuliniais metodais (PGR).
Tyrimui buvo panaudota 160 neigiamų mėginių ir 60 galimai teigiamų mėginių, kiekvienas mėginys buvo tirtas pakartotinai, siekiant gauti kuo patikimesnius rezultatus. Tyrimams buvo gautas bioetikos leidimas.
Buvo įvertinti 3 skirtingų gamintojų serologiniai testai, kuriais galima nustatyti IgM, IgG arba IgA antikūnus. Geriausi rezultatai buvo gauti su tais kraujo mėginiais, kurie buvo surinkti praėjus 14–50 dienų po pirmųjų simptomų arba pirmojo teigiamo PGR testo – daugiau nei 90% kraujo mėginių buvo aptikti IgG klasės antikūnai. Tuo metu iš mėginių, kurie buvo surinkti ankstyvesnėje infekcijos stadijoje, tik 20–30% turėjo antikūnų. Tai rodo, kad ūmios infekcijos diagnostikai serologiniai testai netinka. Jie gali būti tinkami vėlyvai arba buvusiai infekcijai patvirtinti.
Kol kas nėra vienodų rekomendacijų, kokiems tikslams serologiniai testai gali būti naudojami. Įvertinusios serologinių testų patikimumą, įvairios šalys pačios parengia tokias rekomendacijas.
