Kaip kuriamos vakcinos ir kuo jos skiriasi

JAV oficialiai patvirtintas vaistas remdesiviras COVID-19 gydyti, šį vaistą bei deksametazoną leido naudoti ir Europos medicinos agentūra.

Tačiau kur kas daugiau dėmesio skiriama vakcinų kūrimui, nes kito būdo kovoti su SARS-CoV-2 virusu, sukėlusiu COVID-19 pandemiją, anot mokslininkų, nėra. Tikimasi, kad pirmoji naudojimui tinkama vakcina turėtų pasirodyti 2020 m. pabaigoje – 2021 m. pradžioje. Jos platinimui ir žmonių skiepijimui, skaičiuojama, prireiks dar apie pusmečio.

Trys tyrimų etapai

Dr. Rita Vaickelionienė, KTU Organinės chemijos katedros jaunesnioji mokslo darbuotoja, pasakoja, kad veiksmingų ir saugių vakcinų kūrimas yra ilgas, daugelio metų eikalaujantis procesas, apimantis kelis klinikinių tyrimų etapus. Ikiklinikiniuose bandymuose mokslininkai išbando naują vakciną ląstelėse ir išbando su laboratoriniais gyvūnais, kad sužinotų, ar ji sukelia imuninį atsaką.

Nuotrauka::1 left nocrop

Pirmame klinikinių tyrimų (saugumo) etape vakcina skiriama nedideliam kiekiui savanorių, siekiant įsitikinti jos saugumu, parinkti tinkamą dozavimą bei patvirtinti, kad ji stimuliuoja imuninę sistemą.

Antrame klinikinių tyrimų (išplėstinio tyrimo) etape, vakcina skiriama jau didesniam kiekiui savanorių, suskirstytų pagal amžiaus grupes, siekiant sužinoti, kaip vakcina juos veikia ir ar poveikis skiriasi. Šie tyrimai dar labiau patikrina vakcinos saugumą ir gebėjimą stimuliuoti imuninę sistemą.

Trečiame klinikinių tyrimų (veiksmingumo) etape tiriamąja vakcina arba placebu skiepijami jau tūkstančiai savanorių, o tyrimų rezultatai lyginami tarpusavyje. Būtent šios stadijos tyrimai ir įrodo, ar vakcina apsaugo nuo užsikrėtimo virusine infekcija ir yra saugi.

Naudojimas prieš pavirtinimą

Vėliau kiekvienos šalies atsakingos institucijos peržiūri tyrimo rezultatus ir priima sprendimą ar patvirtinti vakcinos naudojimą. Pandemijos metu vakcina gali būti pradedama naudoti dar prieš oficialiai ją patvirtinant. Esant ekstremalioms situacijoms ir siekiant paspartinti vakcinos kūrimą – tyrimų etapai sujungiami. Todėl kai kurios koronaviruso vakcinos dabar yra pusiau kombinuotuose bandymų etapuose, kurių metu vakcinos iš karto taikomos didesniam kiekiui žmonių.  

Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, šiuo metu ikiklinikinių bandymų etape iš viso tiriamos 164 potencialios vakcinos, klinikinių – 48 kandidatės, iš kurių 9 – Europoje. Iš vakcinų, pasiekusių klinikinių tyrimų stadiją, 21 yra pirmojoje, 15 – antrojoje ir 12 – trečiojoje stadijose. Tarp pastarųjų – „AstraZeneca“ kompanijos ir Oksfordo universiteto (Jungtinė Karalystė) vakcina ChAdOx1 nCoV-19. Naujausiais kompleksinio tyrimo duomenimis jos veiksmingumas yra 70%.

„Vakcinos nuo SARS-CoV-2, sukeliančios apsauginį imuninį atsaką, yra labai svarbios siekiant užkirsti kelią SARS-CoV-2 infekcijos sukeltam sergamumui ir mirtingumui bei sušvelninti jį. Kuriamos ir bandomos įvairios vakcinos kandidatės, įskaitant nukleorūgščių (RNR ir DNR) („Pfizer“, „Moderna“ ir „Zydus Cadila“), inaktyvuoto viruso („Sinopharm“), gyvo susilpninto viruso („Codagenix“), baltymų ar peptidų subvieneto („Medigo“, „Vector Institute“) bei viruso-nešėjo („AstraZeneca“) vakcinas“, – vardija Dr. R. Vaickelionienė.

Pirmoji nRNR vakcina žmonėms

Anot jos, „Pfizer“, bendradarbiaudama su Vokietijos  biotechnologijos kompanija „BioNTech“, sukūrė vakciną BNT162b2, kurios efektyvumas, kaip teigiama, yra 95% užkertant kelią ir švelnesniems, ir sunkesniems COVID-19 atvejams, taip pat ji yra 94% veiksminga asmenims virš 65 metų amžiaus, nesukeliant jokio pavojaus sveikatai.

Šios vakcinos veikimas paremtas viruso genetinės medžiagos fragmentų, šiuo atveju, informacinės RNR (mRNR), švirkštimu į žmogaus ląsteles. Tai skatina virusinių baltymų, imituojančių koronavirusą, gamybą, ir taip skatina imuninę sistemą jį atpažinti.

„Bet kuri sėkminga vakcina, pagrįsta šia technologija, būtų pirmoji žmonėms patvirtinta mRNR vakcina. Šiai vakcinai reikia dviejų dozių, vartojamų su 21 dienos pertrauka. JAV, ES, Jungtinė Karalystė, Kanada, ir Japonija jau sudarė sutartis šiai vakcinai pirkti“, – sako mokslininkė.

Kita JAV biotechnologijos kompanija „Moderna“ (Kembridžas, Masačiusetsas) paskelbė, kad vakcinos-kandidatės mRNR-1273, sukurtos bendradarbiaujant su JAV vyriausybe, veiksmingumas prieš koronavirusą yra 94,5%.

Tačiau, kaip sako dr. R. Vaickelionienė, šios dvi vakcinos dar nėra oficialiai patvirtintos. Tuo metu Kinija (nesidauginančio nešėjo vakcina Ad5nCoV) ir Rusija (viruso-nešėjo, gebančio daugintis, vakcina Sputnik-V), jau patvirtino vakcinas, nelaukdamos trečiosios stadijos tyrimų rezultatų. Ekspertai teigia, kad šis skubotas procesas kelia rimtą riziką.

„Šiuo metu lieka dar daug neatsakytų klausimų, susijusių su atsparumu koronavirusui ir ypač SARS-CoV-2, įskaitant vakcinomis suformuojamą apsaugantįjį imunitetą, bei imuniteto prieš šį virusą palaikymą. Tačiau reikia tikėtis, kad vakcinų klinikiniai tyrimai bus sėkmingi, nes kito būdo apsisaugoti ir grįžti į įprastą gyvenimo būdą nėra“ – apibendrina Organinės chemijos žinovė.

Rašyti komentarą 0