Kas tai? Eksperto įžvalgos

Viena gera žinia medicinos priemonių rinkos dalyviams

Reklama publikuota: 2020-04-10
Gintarė Taluntytė, advokatų kontoros „Ellex Valiunas“ asocijuotoji teisininkė.
svg svg
Gintarė Taluntytė, advokatų kontoros „Ellex Valiunas“ asocijuotoji teisininkė.

Medicinos priemonių rinkos dalyviai lengviau atsiduso – Europos Komisija (EK) dėl COVID-19 pasiūlė atidėti Medicinos priemonių reglamento 2017/745/ES (toliau – MPR), kuriuo siekiama užtikrinti didesnį medicinos priemonių saugumą,  taikymo pradžios datą. Taigi reglamento galiojimas nukeliamas dar metams, iki 2021 m. gegužės 26 d.

Komisijos ir anksčiau buvo prašoma atidėti MPR taikymo pradžią dėl tokių objektyvių priežasčių kaip notifikuotųjų įstaigų trūkumas, dėl ko nespėta atlikti daugybės įvertinimo procedūrų, galimybių gamintojams atlikti reikalingus auditus nebuvimo ir pan. Vis dėlto, COVID-19 tapo vienintele priežastimi, dėl kurios Komisija sutiko nukelti MPR taikymo pradžią.

Tiesa, atsipūsti visiškai nereikėtų – šiam pasiūlymui dar turi pritarti Europos Parlamentas kartu su Taryba. Vis dėlto tikimybė, kad šiam pasiūlymui būtų nepritarta, išlieka nedidelė. Komisija siekia, kad pasiūlymui būtų pritarta pagreitinta tvarka iki š. m. gegužės 26 d.

Atkreiptinas dėmesys, kad pasiūlymas pateiktas tik dėl MPR, dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento (2017/746/ES) pasiūlymas atidėti numatomą taikymo datą (nuo 2022 m. gegužės 26 d.) nepateiktas.

Visgi, net jeigu MPR taikymo pradžia ir bus atidėta, nedera pamiršti, kad medicinos priemonės, net ir tos, kurios skirtos kovai su COVID-19, ir toliau turi atitikti įprastus iki šiol taikytus saugumo reikalavimus.

Tai ypač svarbu šiuo metu, kai COVID-19 pandemijos metu žymiai padaugėjo į ES rinką tiekiamų įvairiausių medicinos priemonių. Vieni ryškiausių nekokybiškų priemonių pavyzdžių – Ispanijos įsigytų greitųjų testų iš Kinijos patikimumas nesiekė net 30 proc., o Nyderlandų vyriausybei teko atšaukti daugiau kaip pusę milijono elementarių standartų neatitinkančių kaukių.

Todėl tiek šių priemonių importuotojai, tiek platintojai, tiek ir kiti rinkos dalyviai turėtų atidžiai tikrinti, ar tokios priemonės įsigyjamos iš licencijuotų kompanijų ir kokią informaciją pateikia gamintojas (kokiam naudojimui (profesionaliam ar ne) priemonės yra skirtos; koks jų tikslumo lygis; ar užsakomos kaukės yra chirurginės ir pan.).

Įprastos medicinos priemonių atitikties vertinimo procedūros gali būti neatliktos tik tuo atveju, jeigu tų medicinos priemonių naudojimas yra svarbus sveikatos apsaugai užtikrinti. Lietuvoje tokią išimtį gali patvirtinti Sveikatos apsaugos ministras.

Primintina, kad šiai dienai Lietuvoje tokia išimtis yra suteikta (i) medicininėms vienkartinėms nesterilioms veido kaukėms; (ii) medicininei vienkartinei nesteriliai aprangai (kepuraitėms, chalatams, antbačiams, kombinezonams su gobtuvais); (iii) medicininėms vienkartinėms nesterilioms pirštinėms. Tokia išimtis galioja tik tol, kol šalyje paskelbta ekstremalioji situacija dėl COVID-19.

Svarbu tai, kad Lietuvoje nurodytoms medicinos priemonės taikomos išimtys yra nebūtinai taikomos kitose ES valstybėse narėse ir atvirkščiai.

Šiame kontekste Komisija savo siūlyme dėl MPR taikymo atidėjimo pasiūlė sprendimą, kuris įsigaliotų pereinamuoju laikotarpiu, t. y. būtų pradėtas taikyti nedelsiant ir nelaukiant 2021 m. gegužės 26 d. – valstybė narė, priėmusi išimtį dėl konkrečių medicinos priemonių, galės pranešti Komisijai, kuri savo ruožtu tokios išimties taikymą laikinai galės praplėsti visoje ES teritorijoje. Tokia priemonė galėtų būti taikoma medicinos priemonėms ir aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams (patenkantiems atitinkamai į Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvos 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų taikymo sritį). Primintina, kad tokia priemonė nebūtų taikoma in vitro diagnostikos medicinos priemonėms (patenkančioms į Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių taikymo sritį).

Taigi, jeigu Ispanija, tarkim, yra patvirtinusi išimtį tam tikroms būtinoms COVID-19 diagnostikos (ne in vitro) priemonėms, tokia išimtis Komisijos įgyvendinimo aktu galėtų būti pritaikyta visoje ES ir todėl tokias priemones būtų galima pradėti tiekti į Lietuvos rinką neatlikus įprastų atitikties vertinimo procedūrų.

Visgi, kaip minėta, net ir tokiu atveju lieka galioti bendrieji medicinos priemonių saugumo ir patikimumo standartai.

Belieka tikėtis, kad tokie Komisijos įgyvendinimo aktai COVID-19 akivaizdoje ar iškilus kitoms sveikatos grėsmėms dėl visiems žinomų Briuselio biurokratinių varžtų būtų priimami operatyviai.

Pasirinkite jus dominančias įmones ir temas – asmeniniu naujienlaiškiu informuosime iškart, kai jos bus minimos „Verslo žiniose“, „Sodros“, Registrų centro ir kt. šaltiniuose

Gauk nemokamą VERSLO naujienlaiškį į savo el.pašto dėžutę:

Pasirinkite Jus dominančius NEMOKAMUS savaitraščius:













Svarbiausios dienos naujienos trumpai:



 
Darbdaviai negali priversti skiepytis nuo COVID-19 Premium 2

Jungtinė Karalystė (JK) jau pradėjo skiepyti žmones nuo koronaviruso. Lietuvą pirmosios vakcinos dozės turėtų...

Vadyba
2020.12.10

Verslo žinių pasiūlymai

Šioje svetainėje naudojame slapukus (angl. „cookies“). Jie padeda atpažinti prisijungusius vartotojus, matuoti auditorijos dydį ir naršymo įpročius; taip mes galime keisti svetainę, kad ji būtų jums patogesnė.
Valdyti Sutinku