„AstraZeneca“ vakcinos bandymo metu miręs savanoris preparato negavo
Mirusysis buvo savanoris 28 metų medikas, dirbęs priešakinėse kovos su koronavirusu fronto linijose. Jis mirė nuo COVID-19 komplikacijų.
Tai buvo pirmas žinomas atvejis, kai mirė vakcinos nuo koronaviruso klinikiniuose bandymuose dalyvavęs savanoris. Pasaulyje šiuo metu vykdoma virtinė potencialių vakcinų nuo COVID-19 klinikinių tyrimų.
Tyrimo organizatoriai nurodė, kad atlikus nepriklausomą vertinimą buvo prieita prie išvados, jog saugumo problemų nėra, tad vakcinos, kuriamos su britų farmacijos milžine „AstraZeneca“, bandymai bus tęsiami.
„Nepriklausomai nuo to, ar dalyviai yra kontrolinėje grupėje, ar COVID-19 vakcinos grupėje, dėl visų reikšmingų medicininių incidentų atliekamas nepriklausomas vertinimas“, – sakoma Oksfordo universiteto išplatintame pareiškime.
„Nuodugniai įvertinus šį atvejį Brazilijoje nenustatyta šio klinikinio tyrimo saugumo problemų. Po Brazilijos priežiūros institucijų įvertinimo papildomai atlikus nepriklausomą vertinimą buvo rekomenduota tęsti bandymus“, – rašoma pareiškime.
Nacionalinė sveikatos sistemos reguliavimo institucija „Anvisa“ patvirtino, kad buvo „oficialiai informuota apie šį atvejį 2020 m. spalio 19 dieną“ ir gavo saugumo ir vertinimo komiteto, prižiūrinčio bandymus, ataskaitą apie nepriklausomą peržiūrą.
Mokslinių tyrimų ir švietimo institutas „D'Or“ (IDOR), padedantis organizuoti bandymus Brazilijoje, nurodė, kad nepriklausoma peržiūra „neiškėlė jokių abejonių dėl tyrimų saugumo, todėl rekomenduota juos tęsti“.
Oksfordo universitetas, teigia, kad kruopščiai ištyrus atvejį, nenustatyta jokių saugumo pažeidimų. „AstraZeneca“ pareiškime nurodoma, kad kompanija negali komentuoti atskirų atvejų, tačiau patvirtina, kad buvo laikomasi visų patikros procedūrų.
„Visus reikšmingus medicininius įvykius kruopščiai vertina bandymų tyrėjai, nepriklausomas saugumo priežiūros komitetas ir reguliavimo institucijos“, – teigiama kompanijos pranešime.
„Jų išvados nekelia jokio susirūpinimo dėl galimybės tęsti tyrimą“, – priduria „AstraZeneca“.
Anot BBC, galima daryti prielaidą, kad miręs savanoris negavo bandomosios vakcinos. „Bloomberg“ šaltiniai patvirtino, kad savanoris patreko į grupę gavusiųjų placebo.
Tik maždaug pusei savanorių, dalyvaujančių tyrime, skiriama tikroji bandomoji vakcina. Antroji savanorių grupė skiepijama licencijuota vakcina nuo meningito. Tai leidžia mokslininkams palyginti abiejų savanorių grupių rezultatus ir padeda įvertinti ar bandomoji vakcina yra veiksminga. Nei patys dalyviai, nei jų šeimos nariai nežino, kuri vakcina jiems skiriama.
„AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto kuriama vakcina yra laikoma viena iš labiausiai pažengusių kuriamų vakcinų pasaulyje. Jos kūrėjai šiuo metu atlieka paskutinės – trečios stadijos bandymus.
„AstraZeneca“ rugsėjo viduryje buvo kelioms dienoms sustabdžiusi bandymus dėl vieno savanorio Jungtinėje Karalystėje negalavimo.
VŽ rašė, kad rugpjūčio pabaigoje Europos Komisija ir „AstraZeneca“ sudarė sutartį dėl būsimos vakcinos įsigijimo. Joje numatyta, kad visos valstybės narės galės įsigyti 300 mln. bendrovės „AstraZeneca“ vakcinos dozių.
Taip pat numatyta galimybė papildomai įsigyti dar 100 mln. dozių. Vakcinos bus paskirstytos proporcingai, remiantis gyventojų skaičiumi. Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga tuomet skelbė, kad „Lietuvai numatoma patiekti kiek daugiau nei 1,8 mln. vakcinų dozių“.
