IS validacija: būtinybė, suteikusi naujas galimybes

Įgyvendinti šias rekomendacijas turėjo ir medicinos įrangos bei priemonių įmonė „B. Braun Medical“, tarptautinio koncerno „B.Braun Melsungen AG“ padalinys Lietuvoje. Kartu su IT įmone „Blue Bridge Code“ įgyvendintas validacijos projektas padėjo ne tik atitikti naujų gairių reikalavimus, bet ir gerinti informacinių sistemų (IS) efektyvumą.

Griežtesni standartai – ne vienintelis akstinas

IS validacija – tai procesas, kurio metu patikrinama, ar sistema veikia taip, kaip aprašyta jos specifikacijoje, bei atitinka organizacijos poreikius ir galiojančias procedūras. Taip pat validacija padeda padidinti IS patikimumą, sutaupyti bei pasirengti nenumatytiems IT incidentams. Nors IT ekspertai vis garsiau ragina atlikti tokį IS vertinimą visose organizacijose, kai kurie verslo sektoriai tokį patikrinimą įsipareigoja atlikt idėl teisės aktais nustatytų reikalavimų. Vienas iš tokių sektorių – farmacija, kurioje IS vaidina vis svarbesnį vaidmenį tiek gaminant, tiek platinant vaistus ir kitas medicinos priemones.

„B. Braun Medical“ vadovas Kęstutis Liauba pasakoja, kad įmonėje apie vieną svarbiausių verslo procesų valdančios IS validaciją svarstyta dar iki naujų EK reikalavimų, nes trūko tikslaus IT sistemų funkcijų ir veikimo aprašymų, tokie aprašymai nebuvo sistemingai administruojami ir atnaujinami. Tai apsunkindavo IS modernizavimą, naujų funkcijų vystymą, jų kokybės ir naudingumo vertinimą.

„Pavyzdžiui, su buhalterine sistema kasdien dirba daugelis darbuotojų –tiekimo vadybininkai, farmacijos veiklos specialistai, buhalteriai. Matėme, jog turime įsitikinti šios sistemos funkcionalumu ir patikimu, todėl apie validaciją galvojome jau seniai. Nauji reikalavimai tapo dar vienu motyvu atlikti tokį patikrinimą“, – sako K. Liauba.

Padėjo išvengti pavojų

Nuo pat pradžių farmacijos įmonė norėjo įsigyti ir validacijos mokymus savo specialistams, ir profesionalią validacijos procedūrą. „Blue Bridge Code“ programinių sprendimų konsultantė Ingrida Stravinskienė pasakoja, kad visas validacijos procesas „B. Braun Medical“ įmonėje truko kelis mėnesius: „Pradėjome nuo mokomojo seminaro darbuotojams, vėliau analizavome IS ir jos svarbą įvairiose veiklos procedūrose. Šios analizės metu išnagrinėjome galimas rizikas, susijusias su IS.“

Svarbų vaidmenį atliekant validaciją farmacijos įmonėse vaidina susijusių teisės aktų, procedūrų išmanymas bei patirtis šiuos reikalavimus realizuojant konkrečioje įmonėje. „Džiaugiamės, kad „Blue Bridge Code“ patirtis šioje srityje leido pasiūlyti klientui ne tik kokybiškus, bet ir finansiškai patrauklius sprendimus“, – pastebi „Blue Bridge Code“ produktų ir paslaugų skyriaus vadovas Vadim Oleinik.

Po išsamios IS analizės „Blue Bridge“ ekspertai parengė 4 būtinus validacijos dokumentus – kompiuterizuotos sistemos patvirtinimo planą, patvirtinimo scenarijus, protokolą ir galutinę ataskaitą.

Ne tik aiškesnis IS vystymas

„Pasiektas vienas iš svarbiausių tikslų – atitikimas naujiems reikalavimams. Tačiau šalia šio tikslo pavyko padėti pamatus tolimesniam IS vystymui, taip pat buvo išgryninti svarbiausi pavojai ir jiems numatyti profesionalūs sprendimai. Visai tai padėjo padidinti IS saugumą. Dar vienas pasiekimas – paprastesnis ir patikimesnis darbų perdavimas naujiems darbuotojams“, – pasakoja „B. Braun Medical“ vadovas. Taip pat gautos ir rekomendacijos apie efektyvesnį IT ūkio valdymą bei sistemų vystymą.

„Blue Bridge Code“ produktų ir paslaugų skyriaus vadovas V. Oleinik atkreipia dėmesį, kad IS validacija turi įtakos efektyvesniam visų IT ūkio komponentų veikimui. „Nuo programinės įrangos iki specialistų, kasdien dirbančių su IS – validacija padeda tiksliau planuoti organizacijos veiksmus ir IT biudžetą, įvertinti ir kontroliuoti pasiektus rezultatus, greičiau reaguoti tiek į vidinius, tiek į išorinius iššūkius bei spręsti juos pasitelkus naujausias technologijas. Matome, kad klientai po truputį atranda šias IS validacijos naudas ir pradeda šią procedūrą matyti ne tik kaip formalų reikalavimą, bet ir kaip efektyvų, strateginio lygmens įrankį“, – sako V. Oleinik.