Kas tai? Eksperto įžvalgos

IS validacija: būtinybė, suteikusi naujas galimybes

Reklama publikuota: 2016-10-05
"Blue Bridge Code" produktų ir paslaugų skyriaus vadovas Vadim Oleinik.
svg svg
"Blue Bridge Code" produktų ir paslaugų skyriaus vadovas Vadim Oleinik.

Siekiant užtikrinti aukštos kokybės vaistų gamybą bei platinimą, jau kurį laiką išskirtinis dėmesys skiriamas kompiuterizuotoms, tarp jų ir informacinėms, sistemoms, naudojamoms farmacijos kompanijose. Europos Sąjungoje nauji reikalavimai dėl farmacijos įmonių kompiuterizuotų sistemų patikrinimo ir tinkamumo patvirtinimo (validacijos) pasirodė 2013 m., kai įsigaliojo Europos Komisijos (EK) gairės „Dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos“.

Įgyvendinti šias rekomendacijas turėjo ir medicinos įrangos bei priemonių įmonė „B. Braun Medical“, tarptautinio koncerno „B.Braun Melsungen AG“ padalinys Lietuvoje. Kartu su IT įmone „Blue Bridge Code“ įgyvendintas validacijos projektas padėjo ne tik atitikti naujų gairių reikalavimus, bet ir gerinti informacinių sistemų (IS) efektyvumą.

Griežtesni standartai – ne vienintelis akstinas

IS validacija – tai procesas, kurio metu patikrinama, ar sistema veikia taip, kaip aprašyta jos specifikacijoje, bei atitinka organizacijos poreikius ir galiojančias procedūras. Taip pat validacija padeda padidinti IS patikimumą, sutaupyti bei pasirengti nenumatytiems IT incidentams. Nors IT ekspertai vis garsiau ragina atlikti tokį IS vertinimą visose organizacijose, kai kurie verslo sektoriai tokį patikrinimą įsipareigoja atlikt idėl teisės aktais nustatytų reikalavimų. Vienas iš tokių sektorių – farmacija, kurioje IS vaidina vis svarbesnį vaidmenį tiek gaminant, tiek platinant vaistus ir kitas medicinos priemones.

„B. Braun Medical“ vadovas Kęstutis Liauba pasakoja, kad įmonėje apie vieną svarbiausių verslo procesų valdančios IS validaciją svarstyta dar iki naujų EK reikalavimų, nes trūko tikslaus IT sistemų funkcijų ir veikimo aprašymų, tokie aprašymai nebuvo sistemingai administruojami ir atnaujinami. Tai apsunkindavo IS modernizavimą, naujų funkcijų vystymą, jų kokybės ir naudingumo vertinimą.

Nemokami naujienlaiškiai į savo el. pašto dėžutę:













Svarbiausios dienos naujienos trumpai:



 

„Pavyzdžiui, su buhalterine sistema kasdien dirba daugelis darbuotojų –tiekimo vadybininkai, farmacijos veiklos specialistai, buhalteriai. Matėme, jog turime įsitikinti šios sistemos funkcionalumu ir patikimu, todėl apie validaciją galvojome jau seniai. Nauji reikalavimai tapo dar vienu motyvu atlikti tokį patikrinimą“, – sako K. Liauba.

Padėjo išvengti pavojų

Nuo pat pradžių farmacijos įmonė norėjo įsigyti ir validacijos mokymus savo specialistams, ir profesionalią validacijos procedūrą. „Blue Bridge Code“ programinių sprendimų konsultantė Ingrida Stravinskienė pasakoja, kad visas validacijos procesas „B. Braun Medical“ įmonėje truko kelis mėnesius: „Pradėjome nuo mokomojo seminaro darbuotojams, vėliau analizavome IS ir jos svarbą įvairiose veiklos procedūrose. Šios analizės metu išnagrinėjome galimas rizikas, susijusias su IS.“

Svarbų vaidmenį atliekant validaciją farmacijos įmonėse vaidina susijusių teisės aktų, procedūrų išmanymas bei patirtis šiuos reikalavimus realizuojant konkrečioje įmonėje. „Džiaugiamės, kad „Blue Bridge Code“ patirtis šioje srityje leido pasiūlyti klientui ne tik kokybiškus, bet ir finansiškai patrauklius sprendimus“, – pastebi „Blue Bridge Code“ produktų ir paslaugų skyriaus vadovas Vadim Oleinik.

Po išsamios IS analizės „Blue Bridge“ ekspertai parengė 4 būtinus validacijos dokumentus – kompiuterizuotos sistemos patvirtinimo planą, patvirtinimo scenarijus, protokolą ir galutinę ataskaitą.

Ne tik aiškesnis IS vystymas

„Pasiektas vienas iš svarbiausių tikslų – atitikimas naujiems reikalavimams. Tačiau šalia šio tikslo pavyko padėti pamatus tolimesniam IS vystymui, taip pat buvo išgryninti svarbiausi pavojai ir jiems numatyti profesionalūs sprendimai. Visai tai padėjo padidinti IS saugumą. Dar vienas pasiekimas – paprastesnis ir patikimesnis darbų perdavimas naujiems darbuotojams“, – pasakoja „B. Braun Medical“ vadovas. Taip pat gautos ir rekomendacijos apie efektyvesnį IT ūkio valdymą bei sistemų vystymą.

„Blue Bridge Code“ produktų ir paslaugų skyriaus vadovas V. Oleinik atkreipia dėmesį, kad IS validacija turi įtakos efektyvesniam visų IT ūkio komponentų veikimui. „Nuo programinės įrangos iki specialistų, kasdien dirbančių su IS – validacija padeda tiksliau planuoti organizacijos veiksmus ir IT biudžetą, įvertinti ir kontroliuoti pasiektus rezultatus, greičiau reaguoti tiek į vidinius, tiek į išorinius iššūkius bei spręsti juos pasitelkus naujausias technologijas. Matome, kad klientai po truputį atranda šias IS validacijos naudas ir pradeda šią procedūrą matyti ne tik kaip formalų reikalavimą, bet ir kaip efektyvų, strateginio lygmens įrankį“, – sako V. Oleinik.

Pasirinkite jus dominančias įmones ir temas – asmeniniu naujienlaiškiu informuosime iškart, kai jos bus minimos „Verslo žiniose“, „Sodros“, Registrų centro ir kt. šaltiniuose.

Ekspertas patarė, kaip apsiginti nuo „Ransomware“ atakos Verslo tribūna

76 proc. organizacijų visame pasaulyje jau patyrė „Ransomware“ atakas, parodė naujausia „Veeam“ duomenų...

Išmani Lietuva
2022.03.23
Lietuvos NT startuoliai ruošiasi plėtrai užsienyje ir naujoms investicijoms Premium

Iki šiol menkai skaitmenizacijos paliesta nekilnojamojo turto (NT) rinka tampa imlesnė technologijoms, o tai...

Inovacijos
2022.03.22
Tikroji kibernetinio saugumo padėties analizė: 4 dalykai, nuo kurių reikėtų pradėti Verslo tribūna

Bet kuri įmonė, turinti bent 5 kompiuterines darbo vietas, bevielį tinklą, serverį arba viešai prieinamą...

Išmani Lietuva
2022.03.21
Europos akys – į Lietuvos agromaisto sektorių Verslo tribūna

Žemės ūkio ir maisto sektorius turi daugybę neišnaudoto potencialo įgalinant fotonikos sprendimus savo...

Pramonė
2022.03.15
Perspektyviausi Lietuvos „edtech“ startuoliai: estus lenkiame, bet tobulėti dar yra kur Premium

Lietuvoje švietimo technologijų įmonių daugėja, o perspektyviausių Baltijos ir Šiaurės Europos startuolių...

Inovacijos
2022.03.10
Pavogtą jautrią informaciją apie save galite būti paprašyti išsipirkti patys Verslo tribūna

Sėkmingas Suomijos psichinės sveikatos klinikų tinklas „Vastaamo“ pernai rudenį patyrė didelio masto ataką.

Išmani Lietuva
2022.03.09
„ART21“: dabar – darbas ukrainiečiams, pasibaigus karui – milijono vertės paramos paketas Ukrainos atstatymui Verslo tribūna

Agromaisto inovacijų dirbtuvės „ART21“ nelieka abejingos Ukrainos tautai, kuri dabar kovoja už visos Europos...

Išmani Lietuva
2022.03.08
Karantinas atskleidė, kad organizacinė kultūra nėra vien gražus žodžių derinys Verslo tribūna

Žmogiškojo santykio reikšmę darbe visapusiškai leido įvertinti tik dalinis jų praradimas karantino...

Išmani Lietuva
2022.03.02
„Mezon“: Jonava tapo pirmuoju 5G ryšiu padengtu miestu Lietuvoje Verslo tribūna

Interneto bendrovė „Mezon“ startavo su 5G ryšio technologija. Lietuvos centre įsikūręs miestas tapo pirmuoju...

Išmani Lietuva
2022.02.24
Saugumo sprendimas, sukuriantis naudotojo paveikslą skaitmeninėje erdvėje Verslo tribūna

Šiame „Blue Bridge“ straipsnio įraše sistemų inžinierius Gintaras Grybas pasakoja apie naujos kartos saugumo...

Išmani Lietuva
2022.02.23
Tvirtesni pamatai švariųjų technologijų įmonėms: bronzinę žymą pelnęs klasteris stiprins tarptautinį bendradarbiavimą Verslo tribūna

Šalies švariųjų technologijų sektoriui dedami tvirtesni pamatai. Šiemet Lietuvos švariųjų technologijų...

Išmani Lietuva
2022.02.22
WSJ: „Intel“ – netoli 6 mlrd. USD sandorio su Izraelio puslaidininkių bendrove 1

JAV technologijų kompanija „Intel“ yra netoli susitarimo už 6 mlrd. USD įsigyti Izraelio puslaidininkių...

Inovacijos
2022.02.15
Robotikos potencialas – didžiulis, bet ant stalo pinigus Lietuvoje dar deda retas Premium

Pasaulyje investicijos į robotikos startuolius ir jų skaičius per pastaruosius metus augo kartais. Lietuvoje...

Inovacijos
2022.02.10
Lietuvos startuoliai pernai sumokėjo 50% daugiau mokesčių, įdarbino apie 5.000 naujų darbuotojų 1

Lietuvos startuoliai 2021 m. į Lietuvos biudžetą sumokėjo 191 mln. Eur mokesčių, bendras šiame sektoriuje...

Inovacijos
2022.02.08
Netolima ateitis žemės ūkio sektoriuje – anglies dioksido kreditų rinka Verslo tribūna 1

Žaliojo kurso tikslai yra neįgyvendinami be pokyčių agromaisto sektoriuje. Šiandien žemės ūkis Lietuvoje...

Išmani Lietuva
2022.02.01
Ar asmenybės bruožai turi lemti profesijos pasirinkimą? Verslo tribūna

„Intravertiškas, energingo bendravimo nemėgstantis žmogus, tapęs pardavimų vadybininku, gali įgauti...

Išmani Lietuva
2022.02.01
5 pokyčiai, kuriuos pandemija atnešė į IT sistemų pirkimą Verslo tribūna

Mažiau sistemų, veikiančių nuosavoje IT infrastruktūroje ir SaaS paslaugų bumas, atspindintis ekonomikos ir...

Išmani Lietuva
2022.01.28
„Ignitis grupės“ inovacijų guru: geriausiai apgalvotos idėjos ateina ne iš vadovų Premium

Geriausiai apgalvotos inovacijų idėjos energetikos grupėje „Ignitis grupė“ dažnai ateina ne iš vadovų, o iš...

Inovacijos
2022.01.25
Puslaidininkių investicijų upė: Taivanas vis tiek gali daugiausia Premium 5

Dėl pasaulinės puslaidininkių krizės gamintojai karštligiškai investuoja į naujus pajėgumus – skelbiama apie...

Inovacijos
2022.01.25
Šeštus metus iš eilės „CV-Online“ „Bitę“ pripažino TOP darbdaviu Verslo tribūna 7

„Bitė Lietuva“ jau šeštus metus iš eilės pelnė TOP darbdavio titulą, skelbia darbo skelbimų paieškos bendrovė...

Išmani Lietuva
2022.01.21

Verslo žinių pasiūlymai

Šioje svetainėje naudojame slapukus (angl. „cookies“). Jie padeda atpažinti prisijungusius vartotojus, matuoti auditorijos dydį ir naršymo įpročius; taip mes galime keisti svetainę, kad ji būtų jums patogesnė.
Valdyti Sutinku