EVA pradėjo vertinti naują vaistą nuo COVID-19
JAV bendrovės „Vir Biotechnology Inc.“ ir Jungtinėje Karalystėje įsikūrusios kompanijos „GlaxoSmithKline“ sukurtas vaistas „Xevudy“ yra grindžiamas monokloniniais antikūnais – laboratorijoje gaminamų virusus blokuojančių dalelių versija.
Gydymas antikūnais tebėra vienas iš nedaugelio metodų, galinčių sušvelninti sunkiausią COVID-19 poveikį; tai yra vienintelis variantas žmonėms, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo šios infekcijos forma, bet negydomiems ligoninėje.
EVA pranešė, kad pradėjo vertinti paraišką dėl leidimo prekiauti „Xevudy“. Sprendimas šiuo klausimu gali būti pateikta po dviejų mėnesių, jei kartu su paraiška pateikti duomenys bus pakankamai tvirti.
EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas jau susipažino su dalimi „Xevudy“ duomenų per tęstinę peržiūrą. Duomenys buvo surinkti atlikus laboratorinius tyrimus ir tyrimus su gyvūnais. Be to, pateikta informacijos apie vaisto kokybę.
Prieš savaitę EVA rekomendavo leisti platinti du kitus monokloninių antikūnų preparatus – kasirivimabo ir imdevimabo derinį bei vaistą regdanvimabą. Anot agentūros, įrodyta, kad abu šie preparatai reikšmingai sumažina hospitalizacijos ir mirties riziką pacientams, kuriems gali pasireikšti sunki COVID-19 forma.
Patvirtinimo laukia kiti preparatai
Farmacijos milžinė „Novavax“ trečiadienį pateikė prašymą dėl jos vakcinos nuo COVID-19 patvirtinimo Europos Sąjungoje, ir atsakymo laukiama „per kelias savaites“, trečiadienį pranešė Europos vaistų reguliavimo tarnyba. „Vertinimo procedūra vyks pagreitintai, sprendimas dėl leidimo prekybai gali būti paskelbtas per kelias savaites, jei pateikti duomenys yra pakankamai patikimi ir išsamūs, kad parodytų vakcinos veiksmingumą, saugumą ir kokybę“, – nurodė Europos vaistų agentūra (EVA).
Jei ši vakcina, kurios prekinis pavadinimas yra „Nuvaxovid“, bus patvirtinta, ji taps jau penktuoju tokiu preparatu, kurį leidžiama platinti ES teritorijoje. Keturias kitas alternatyvas gamina bendrovės „BioNTech-Pfizer“, „AstraZeneca“, „Moderna“ ir „Johnson & Johnson“.
Europos Sąjungos priežiūros institucijos taip pat vertina „Merck“ sukurto antivirusinio preparato „Molnupiravir“ patvirtinimo galimybes bendrijoje. Apie tai pranešta spalio pabaigoje.
ES farmacijos priežiūros agentūra spalio 25 d. pranešė, kad pradėjo JAV bendrovės „Merck“ sukurto geriamojo vaisto nuo COVID-19 vertinimą, tuo suteikdama vilčių, kad mirtinai pavojinga liga bus gydoma lengviau.
Preliminarūs rezultatai rodo, kad vaistas gali sumažinti SARS-CoV-2 viruso dauginimąsi organizme ir tokiu būdu apsaugoti COVID-19 sergančius pacientus nuo ligoninės ar mirties, teigia Amsterdame įsikūrusi agentūra. Antivirusiniai vaistai, tokie kaip „Molnupiravir“, mažina virusų gebėjimą daugintis, taip sušvelnindami ligą. Šie vaistai yra geriami.
„Merck“, klinikinių bandymų rezultatai parodė, kad tarp pacientų, vartojusių vaistą, mirčių nebuvo, nors jų buvo registruota placebą gavusioje grupėje. Tačiau tyrimo apimtis buvo gana maža. EVA dabar vertins, ar molnupiraviras atitinka Europoje keliamus veiksmingumo, saugos ir kokybės reikalavimus.
Nuo EVA išsamaus preparato vertinimo pradžios iki leidimo jį platinti gali praeiti keli mėnesiai.
„Molnupiravir“ iš pradžių buvo sukurtas kaip gripo ir respiracinio sincitinio viruso – dviejų kitų svarbių ūminių kvėpavimo takų infekcijų – inhibitorius. Pirminę jo atmainą sukūrė Emorio universiteto (JAV) mokslininkų komanda.
Jungtinė Karalystė lapkričio pradžioje jau suteikė leidimą šį preparatą naudoti COVID-19 infekcijai gydyti.
