ES patvirtino naujo vaisto nuo Alzheimerio ligos pardavimą tam tikriems pacientams
Leidimas suteiktas antradienį, remiantis palankiu Europos vaistų priežiūros institucijos sprendimu. Ji po pirminių abejonių praėjusių metų lapkritį pritarė vaisto naudojimui gydant tam tikros kategorijos pacientus.
„Leqembi“, kurį sukūrė tarptautinė kompanija „Biogen“ ir Japonijoje įsikūrusi „Eisai“, yra veikliosios medžiagos, vadinamos lekanemabu, prekinis pavadinimas. Vaistas vartojamas gydyti suaugusiesiems, turintiems lengvų atminties ir kognityvinių sutrikimų, atsirandančių dėl ankstyvųjų įprastos demencijos stadijų.
Šis pirmasis tokio tipo vaistas, kurį leista pardavinėti ES, buvo patvirtintas atsižvelgiant į „teigiamą Europos vaistų agentūros (EMA) mokslinį vertinimą“, sakoma EK pranešime.
EMA „padarė išvadą, kad šio vaisto nauda yra didesnė už riziką tam tikroje pacientų, sergančių tokia liga, populiacijoje, jei taikomos rizikos mažinimo priemonės“, teigė EK.
„Todėl sprendime dėl leidimo taip pat nustatytos griežtos „Leqembi“ naudojimo sąlygos ir aiškūs rizikos mažinimo reikalavimai“, – teigė Komisija.
EMA patvirtino vaistą tik tiems pacientams, kurių galimo kraujavimo į smegenis rizika yra mažesnė: tiems, kurie turi „tik vieną ApoE4 kopiją arba neturi nė vienos kopijos“, tai yra geno, kuris žinomas kaip svarbus Alzheimerio ligos rizikos veiksnys, tipą.
Alzheimerio ligos tyrėjai ir labdaros organizacijos palankiai vertino „Leqembi“, nes tai pirmasis patvirtintas vaistas, skirtas ankstyvosioms ligos stadijoms gydyti, o ne simptomams šalinti.
Jis veikia naudojant antikūnus, kurie prisijungia prie baltymų, paprastai besikaupiančių Alzheimerio liga sergančių žmonių smegenyse, ir juos pašalina.
Alzheimerio liga – labiausiai paplitusi demencijos rūšis.
Įrodyta, kad šis vaistas ketvirtadaliu sumažina kognityvinių gebėjimų blogėjimą ankstyvąją ligos stadiją turintiems žmonėms.
„Leqembi“ kartu su kitu Alzheimerio ligai gydyti skirtu vaistu, vadinamu „Aduhelm“, JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino 2023-iaisiais.
