„Eli Lilly“ pristabdė bandymus vaisto, panašaus į išgydžiusį prezidentą D. Trumpą

„Eli Lilly“ patvirtino, kad eksperimente daroma pertrauka. Kompanija sprendimo plačiau nekomentavo, tik nurodė, kad saugumas yra didžiausias prioritetas. Tyrimą remiantis JAV nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas šio sprendimo nekomentuoja.

„Eli Lilly“, kartu su Kanados kompanija „AbCellera“, tiria vieną antikūną, rašo agentūra AP.

Antikūnai yra baltymai, kuriuos organizmas gamina įvykus infekcijai – jie prisijungia prie viruso ir padeda jį pašalinti. Eksperimentiniai vaistai yra koncentruotos vieno ar dviejų specifinių antikūnų versijos, kurios laboratorijoje ir bandymų su gyvūnais metu geriausiai paveikė COVID-19.

JAV prezidentas Donaldas Trumpas, kai jam spalio pradžioje buvo nustatytas koronavirusas, buvo gydytas „Regeneron Pharmaceuticals Inc.“ eksperimentiniu dviejų antikūnų deriniu.

Abi kompanijos – „Eli Lilly“ ir „Regeneron“ yra paprašiusios JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) suteikti leidimą skubiai naudoti jų vaistus COVID-19, kol tęsiasi vėlyvosios stadijos tyrimai.

Rugpjūčio mėn. pradėtame „Eli Lilly“ tyrime dalyvauja 10.000 hospitalizuotų pacientų JAV, Danijoje ir Singapūre. Eksperimento dalyviams skiriamas remdesiviras, kuris buvo patvirtintas JAV kaip skubus COVID-19 gydymas, ir „Lilly“ antikūnas arba placebas.

Vaistas rinkimams

D. Trumpas, kuris „Regeneron“ preparatą yra išgyręs, kaip paspartinusį jo sveikimą, ragina nedelsiant leisti naudoti abu šiuos metodus. Tai sukėlė lūkesčių, kad administracija netrukus išduos skubaus vartojimo leidimą (Emergency Use Authorization), pastebi „Reuters“.

Prezidento spaudimas turi įtikinti rinkėjus, kad jau rastas sprendimas, kaip įveikti pandemiją, nuo kurios mirė daugiau nei 215.000 amerikiečių.

Buvo nustatyta pažeidimų

Tačiau ankstesnės JAV maisto ir vaistų administracijos inspektorių, tyrusių „Eli Lilly“ gamyklą, išvados gali pristabdyti skubaus vartojimo leidimo išdavimo procesą.

Remdamasi trimis gerai su problema susipažinusiais šaltiniais, „Reuters“ rašo, kad JAV vaistų inspektoriai anksčiau yra atskleidę rimtų kokybės kontrolės pažeidimų „Eli Lilly“ gamykloje, kurioje ruošiamasi gaminti vaistą.

Gamyklą Branchburge, Naujajame Džersyje inspektoriai tikrino pernai lapkritį ir nustatė, kad duomenys apie įvairius gamybos procesus nebuvo tinkamai audituoti ir buvo ištrinti. Pažeidimai buvo įvardyti kaip „pakankamai rimti ir turintys reikšmingą poveikį visuomenės sveikatai“, cituoja „Reuters“ Patriciją Zettler, buvusią FDA vyriausiąją patarėją, dabar – Ohajo valstijos universiteto teisės profesorę.

„Eli Lilly“ patvirtino pranešimą, tačiau nesuteikė informacijos, kas paskatino FDA išvadas.

Vaistų gamintoja teigia nuo to laiko padidinusi personalo skaičių ir intensyviai dirbusi, kad išspręstų visas per patikrinimą nurodytas problemas.

„Išvados neturi įtakos produkto kokybei ar pacientų saugumui, tai išdėstyta vertinime, kuris pateiktas FDA“, — sakoma bendrovės pranešime.