Sprendimas dėl „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcinos registravimo ES - iki metų galo

Publikuota: 2020-12-01
Atnaujinta 2020-12-01 17:27
Joel Saget (AFP / „Scanpix“) nuotr.
svg svg
Joel Saget (AFP / „Scanpix“) nuotr.

Europos vaistų reguliavimo tarnyba antradienį pranešė, kad iki gruodžio 29 dienos nuspręs, ar skubos tvarka pritarti Vokietijos farmacijos kompanijos „BioNTech“ ir jos JAV partnerės „Pfizer“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 naudojimui, ir sprendimą dėl jos priims anksčiau nei dėl jų varžovės „Moderna“ sukurto preparato.

Papildymai visame tekste

Europos vaistų agentūra (EVA) patvirtino, kad gavo oficialius prašymus iš abiejų vakcinų gamintojų leisti naudoti jų laboratorijose sukurtas vakcinas.

„Jeigu pateikti duomenys bus pakankami išvadoms dėl vakcinos kokybės, saugumo ir veiksmingumo“ padaryti, Amsterdame įsikūrusi agentūra pažadėjo baigti „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcinos vertinimą „vėliausiai“ kitame neeiliniame susitikime gruodžio 29 dieną.

Nemokami naujienlaiškiai į savo el. pašto dėžutę:













Svarbiausios dienos naujienos trumpai:



 

Dar vienas susitikimas, kuriame bus vertinama „Moderna“ vakcina, turėtų vėliausiai įvykti sausio 12 dieną, priduriama pranešime.

Praėjusį mėnesį paskelbti plataus masto abiejų vakcinų bandymų rezultatai parodė, kad jos yra saugios ir jų veiksmingumas siekia maždaug 95%.

Europos Komisijos atstovas spaudai Stefanas de Keersmaeckeris žurnalistams sakė, kad EVA patvirtinus vakcinos naudojimą, „labai greitai“, veikiausiai „per kelias dienas“, jam oficialiai pritars Briuselis. 

Kadangi abiejų vakcinų vertinimas atliekamas pagreitinta tvarka, pagal naujausią grafiką, europiečiai pirmuosius skiepus gali gauti dar iki metų pabaigos. 

„BioNTech“ bei „Pfizer“ ir „Moderna“ taip pat kreipėsi dėl leidimo naudoti jų sukurtas vakcinas ekstremalios situacijos sąlygomis Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tikimasi, kad amerikiečiai bus pradėti skiepyti nuo COVID-19 maždaug gruodžio viduryje.

Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo tarnyba, kuriai po „Brexito“ nebereikia laukti EVA sprendimo, taip pat nagrinėja prašymą patvirtinti „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakciną ekstremalios padėties sąlygomis.

„Pasirengę siųsti“

„BioNTech“ ir „Pfizer“ pranešė, kad pirmadienį pateikė prašymą suteikti „sąlyginį leidimą prekiauti“ (CMA), o lapkričio 20 oficialiai paprašė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimo naudoti vakciną ekstremalios padėties sąlygomis (EUA).

„Nuo pat šios kelionės pradžios žinojome, kad pacientai laukia, ir esame pasirengę siųsti vakciną nuo COVID-19, kai tik potencialūs leidimai sudarys mums sąlygas“, – sakė „Pfizer“ vadovas Albertas Bourla.

Sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) gali būti suteikiamas „ekstremalios padėties sąlygomis, atsakant į visuomenės sveikatai iškilusius pavojus“, – sakoma EVA interneto svetainėje.

JAV biotechnologijų bendrovė „Moderna“ savo ruožtu irgi nurodė pirmadienį pateikusi prašymus dėl leidimų naudoti jos vakciną nuo koronavirusinės infekcijos Jungtinėse Valstijose ir Europoje.

„Moderna“ ir „Pfizer“ bei „BioNTech“ vakcinos buvo kuriamos įspūdingai sparčiai, dedant beprecedentes pastangas pandemijai nutraukti. Naujuoju koronavirusu visame pasaulyje jau užsikrėtė per 62 mln. žmonių, daugiau kaip 1,4 mln. iš jų mirė.

Abi vakcinos yra sukurtos remiantis nauja technologija, kai pasinaudojant informacine ribonukleino rūgštimi (iRNR) į organizmą nunešama genetinė medžiaga, priverčianti žmogaus ląsteles gaminti viruso baltymą. Imuninė sistema, reaguodama į šį susirgimo nesukeliantį baltymą, įsimena šį antigeną ir tampa pasirengusi sparčiau atakuoti, jei susidurtų su naujuoju koronavirusu.

Iki šiol masiniam naudojimui nebuvo patvirtinta nė viena iRNR vakcina.

Labai efektyvi

Abi vakcinos įrodė galinčios ne tik apsaugoti nuo COVID-19, bet ir esančios tinkamos visų amžiaus grupių žmonių – įskaitant didžiausios rizikos grupei priklausančius senyvo amžiaus žmones – vakcinavimui.

Tačiau tarp šių vakcinų esama skirtumų.

„Moderna“ vakciną galima ilgą laiką laikyti -20 Celsijaus laipsnių šaltyje, o „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinai saugoti reikia -70 laipsnių šalčio.

„Pfizer“ bei „BioNTech“ vakcinos rekomenduojamos dozės yra gerokai mažesnės – 30 mikrogramų, lyginant su „Moderna“ vakcinos 100 mikrogramų. Tai turėtų sumažinti vienos dozės gamybos kaštus.

Tačiau vis dar lieka neaišku, kiek laiko vakcinos galės apsaugoti nuo COVID-19, be to abiem vakcinoms būtinos pakartotinės injekcijos.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ anksčiau sakė, jog tikisi šiais metais pagaminti iki 50 mln. savo vakcinos dozių visame pasaulyje, o iki 2021 metų pabaigos – iki 1,3 mlrd. dozių.

Tuo metu „Moderna“ pranešė planuojanti iki šių metų pabaigos JAV turėti maždaug 20 mln. vakcinos mRNA-1273 dozių.  

Ateinančiais metais „Moderna“ ketina pagaminti nuo 500 mln. iki milijardo šio preparato dozių. 

Remiantis Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), šiuo metu yra maždaug 100 „vakcinų kandidačių“, su kuriomis pradėti klinikiniai bandymai. Keliolika iš jų yra perėjusios į paskutinį trečią klinikinių bandymų etapą, per kurį bandymai atliekami dideliam skaičiui  – dešimtims tūkstančių – žmonių keliuose žemynuose, siekiant patikrinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą.

JK vaistų reguliavimo institucija iki metų pabaigos gali patvirtinti Oksfordo universiteto su bendrove „AstraZeneca“ sukurtą vakciną.

Naujienų agentūros BNS informaciją atgaminti visuomenės informavimo priemonėse bei interneto tinklalapiuose be raštiško UAB "BNS" sutikimo draudžiama.

Pasirinkite jus dominančias įmones ir temas – asmeniniu naujienlaiškiu informuosime iškart, kai jos bus minimos „Verslo žiniose“, „Sodros“, Registrų centro ir kt. šaltiniuose.

Tema „Pramonė“
Užbaigta Lenkijos ir Slovakijos dujų jungtis

Gegužės 26-ąją baigta Lenkijos ir Slovakijos dujų perdavimo tinklų jungties statyba, skelbia Lenkijos radijas.

„Įdarbinti“ stogus – įmanoma misija? 3

Lietuvai atsisakius elektros importo iš Rusijos, „įsivežamos“ elektros dalis tebelieka gana nemaža – ji...

Nuomonės
05:50
Prof. dr. A. Miceikienė: po kelerių metų derlių Lietuvoje užaugins robotai ir savaeigė technika Verslo tribūna

Prof. dr. Astrida Miceikienė, Vytauto Didžiojo universiteto Žemės ūkio akademijos (VDU ŽŪA) kanclerė, teigia,...

Agroverslas 2023
2022.05.26
Niekada nesakyk niekada: kaip miestietis kaime iš obuolių verslą sukūrė Premium 4

Verslą galima sukurti lygioje vietoje ir net neturint apie jį specifinių žinių – tai patvirtina Mindaugo...

Gazelė
2022.05.26
Estija tikisi SkGD terminalą paruošti iki rudens arba žiemos

Estijos premjerė Kaja Kallas pareiškė, jog suskystintų gamtinių dujų (SkGD) importo terminalas, kaip patikino...

Verslo aplinka
2022.05.26
Vyriausybė pirmadienį tvirtins elektros subsidiją ir tarifo „grindis“ 1

Vyriausybė neeiliniame posėdyje pirmadienį ketina patvirtinti valstybės subsidijos dydį ir minimalų tarifą,...

Pramonė
2022.05.26
Deramasi dėl transporto koridoriaus Ukrainos grūdams

Turkija veda derybas su Rusija ir Ukraina dėl transporto koridoriaus atidarymo per Bosforo sąsiaurį grūdų...

Pramonė
2022.05.26
„Notus Developers“ baigė statyti milžinišką gamyklą prie Klaipėdos

SBA grupės nekilnojamojo turto (NT) plėtros bei valdymo UAB „Notus Developers“ baigė statyti 50.000 kv. m...

Statyba ir NT
2022.05.26
„Dyzelgeito“ skandale – dar 193 mln. GBP „Volkswagen“ išmokų

Milijardus eurų jau kainavusiame skandale kompensacijas gaus maždaug 91.000 ieškovų Jungtinėje Karalystėje.

Automobiliai
2022.05.26
R. Pocius: valstybė už elektrą kompensuos iki 9ct 4

Valstybė elektros vartotojams antrąjį šių metų pusmetį – nuo liepos iki gruodžio pabaigos – turėtų padengti...

Verslo aplinka
2022.05.26
Nauji fabrikai: tarp žaliavų stygiaus ir pašokusios paklausos Premium

Jeigu visi šiemet planuojami investiciniai projektai bus įgyvendinti, Lietuvoje atsiras ir daugiau tradicinės...

Pramonė
2022.05.26
Kainų šokas parduotuvėse: mažesni kiekiai, sėkmė vietos gamintojams Premium

Ryški infliacija ir karas Ukrainoje neabejotinai koreguoja vartotojų nuotaikas ir nusiteikimą išlaidauti.

Prekyba
2022.05.26
„Margirį“ iš Norvegijos konglomerato „Orkla ASA“ nupirko įmonės vadovas Premium 1

Gamybinę veiklą Latvijoje koncentruojantis Norvegijos konglomeratas „Orkla ASA“ už neskelbiamą sumą pardavė...

Pramonė
2022.05.26
Bendrovei „Scandagra Group“ – ERPB aukso medalis už aplinkosaugos ir socialines inovacijas Baltijos šalyse Verslo tribūna 1

Ekologiškų grūdų prekybos sektoriuje Baltijos šalyse lyderiaujanti įmonių grupė AB „Scandagra Group“...

Verslo aplinka
2022.05.26
Infliacija perskirsto turtą: kas vakar buvo vargšas, šiandien – turtuolis ir atvirkščiai Premium 11

Daug kalbama apie žalingą infliacijos poveikį, jos padarinius, it pelių graužiamas santaupas, tačiau kainų...

Finansai
2022.05.26
D. Mockus: šiemet planuojame A, B ir C scenarijus Premium 5

„MG grupės“, valdančios 84 mažmeninės prekybos drabužiais, žiniasklaidos, telekomunikacijų ir statybos...

Prekyba
2022.05.26
VDU Žemės ūkio akademija priima iššūkį rengti profesionalus agrosektoriui – perspektyviausiai ateities veiklos sričiai Verslo tribūna 1

Pastarąjį dešimtmetį vienas sparčiausiai modernėjančių sektorių pasaulyje ir Lietuvoje – žemės ūkis bei...

Agroverslas 2023
2022.05.26
VERT: „Inter RAO Lietuvai“ gresia prarasti licencijas

Rusijos energetikos milžinės „Inter RAO“ kontroliuojama grupė „Inter RAO Lietuva“ neteks elektros importo bei...

Pramonė
2022.05.25
„Elektrum Lietuva“ sustabdė mokėjimus „Vydmantai wind park“, svarsto nutraukti sutartį 1

Latvijos energetikos milžinės „Latvenergo“ antrinė bendrovė Lietuvoje „Elektrum Lietuva“ teigia svarstanti...

Pramonė
2022.05.25
Maskva toliau grasina pasauline maisto krize, jei nebus atšauktos sankcijos 4

Siekiant išvengti pasaulinės maisto krizės, turi būti atšauktos tarptautinės sankcijos Rusijai, įvestos jai...

Pramonė
2022.05.25

Verslo žinių pasiūlymai

Šioje svetainėje naudojame slapukus (angl. „cookies“). Jie padeda atpažinti prisijungusius vartotojus, matuoti auditorijos dydį ir naršymo įpročius; taip mes galime keisti svetainę, kad ji būtų jums patogesnė.
Valdyti Sutinku